日期：2008年03月21 15时 ( 16年前 ) 浏览：2617 次
省卫生厅关于印发《医学检测中心基本标准（试行）》的通知
苏卫医〔2006〕91号
各市卫生局、厅直属有关单位：
为贯彻执行《医疗机构管理条例》，根据我省实际情况，我厅研究制定了《医学检测中心基本标准（试行）》，现印发给你们，并提出如下要求，请一并遵照执行。
一、“医学检测中心”原则上应设置在省会城市或省辖市，纳入当地《医疗机构设置规划》，统一规划，合理设置。
二、根据《医疗机构管理条例》及有关要求，由省辖市卫生行政部门根据《医学检测中心基本标准（试行）》，进行设置审批，并按照开展的项目进行执业注册登记；“医学检测中心”的名称由省卫生厅核准。
三、加强对“医学检测中心”的监督管理，规范执业行为，保证检测质量，保证医疗安全。
附件：《医学检测中心基本标准（试行）》
江苏省卫生厅
二OO六年九月四日
抄 送：卫生部
附件：
医学检测中心基本标准（试行）
一、机构设置
1、医学检测中心指以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、病理学等检验的独立法人医疗机构。
2、医学检测中心由市卫生行政部门审批，并按照开展的项目进行注册登记。接受医疗机构提供的人体标本开展临床检验工作，提供其检查范围内的咨询服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。
3、科室设置：专业科室至少设有标本接收登记室、标本准备室、信息资料室，检验实验室至少设有临床血液体液学、临床化学、临床免疫学、临床微生物学、分子生物学、细胞病理学等专业中的3个以上科室。
二、人员配备
至少有30名卫技人员。其中至少有25名具有检测士(包括研究系列、医师系列)以上职称的专业人员(其中中级以上14人，含副高以上4人)。
三、业务用房
建筑面积不少于1000平方米。实验室与办公室严格区分，实验室内污染区与非污染区严格区分，符合二级生物安全防护规定。如设有细胞病理实验室的，建筑面积不少于1200平方。
四、基本设备
1、应具备与开展项目相适应的设施、设备，建立实验室信息系统（LIS）。
2、所使用的仪器设备、试剂和耗材应当符合国家有关规定。
3、必备仪器设备：普通冰箱、低温冰箱、水浴箱等；
临床血液体液学实验室：显微镜、尿干化学分析仪、尿沉渣分析仪、水平离心机、五分类血细胞计数仪、凝血仪等；
临床化学实验室：全自动生化分析仪、蛋白电泳仪等；
临床免疫学实验室：全自动免疫分析仪（全自动酶免分析仪或发光分析仪或特定蛋白分析仪）等；
临床微生物学实验室：显微镜、二级生物安全柜（B2型）、CO2培养箱、微生物鉴定和药敏分析仪、血培养仪、高压灭菌锅等。
分子生物学实验室：二级生物安全柜（B2型）、基因扩增仪等；
细胞病理学实验室：高质量石蜡切片机、冷冻切片机、全自动脱水机 (封闭式)、全自动染色机、全自动封片机、一次性刀片或磨刀机、恒温箱、烤箱、显微镜，并具有排毒、排气、消毒设备等。
4、特殊项目如分子生物学检测、抗HIV初筛、性病确认试验、优生优育相关的检测项目等应经相关部门批准方可开展。
五、质量控制
1、应有专(兼)职人员负责质量管理；制定并严格执行各种质量管理制度和临床检验操作规程；严格执行标本采集、贮存、转运、接受等标准操作规程，确保标本质量。
2、不得采用法定淘汰的方法进行检测；做好各检测项目的室内质控，对需要校准的仪器设备按方法学规定定期校准。
3、接受卫生行政部门和部、省、市临床检验中心、病理质控中心的检查与考核，参加部、省、市临检中心组织的各类室间质量评价。
4、建立报告发放制度，保证结果的及时性、准确性、可靠性以及公正性，保护患者隐私；报告单格式及书写应符合《江苏省病历书写规范》的要求。
六、制度与管理
1、按卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》、《江苏省医院检验科建设管理规范》要求制定档案管理、标本管理、检验质量管理、仪器管理、试剂管理、信息管理、生物防护安全管理、差错登记、抱怨等必要制度以及相关行政管理制度。
2、医疗废物应接照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构废物管理条例》等规定管理。
3、所有检测活动的原始数据应妥善保管，保存期至少2年。
4、根据所设项目开展医学检验工作，不得以“分包”等形式与其它实验室合作开展医学检验工作。
七、注册资金：500万元以上。
