日期：2011年08月08 11时 ( 13年前 )    浏览：6740 次

临检室内质量控制
苏州市立医院（东区）检验科
朱红胜
不同的人群对质量的理解
检验人员：准确和可靠的检验结果是高质量
医师：准确、可靠、有效性、及时性
护士：对标本的采集有明确和简单的要求；比如采用不同颜色的真空采血管
患者：检测结果准确，价格便宜
医保部门：不乱收费、不多收费
  … …

质量管理
ISO9000：2000文件中的定义：
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动
   内容：质量控制（QC）、质量保证（QA quality assurance）、质量改进（QI quality improvement）、制定方针、树立目标、进行策划

质量管理的层次
  质量控制        质量保证       质量体系       质量管理         全面质量管理（TQM）
质量控制（Quality Control QC）
满足质量要求和符合规章的作业技术
1、通过室内质控评价检测系统是否稳定
2、对新的分析方法进行比对试验
3、室间质评：实验室间的比对
4、仪器维护、校准和功能检查
5、技术文件、标准的应用
质量保证（Quality Assurance QA）
提供信任表明一个组织能满足质量要求的有计划和系统活动
分析前：方法选择、标本采取、标本运送和处理
分析中：执行实验、结果回顾和解释
分析后：结果报告、标本存储和管理
质量体系（quality system QS）
为达到质量目的全面和协调的工作
必要的质量活动：人员培训、实验过程的改良、管理和文件
新的质量管理理念：质量方针、质量目标、
质量策划

质量管理（Quality Management QM）
包括质理体系、质量保证和质量控制，还包括经济方面“质量成本”
质量改进
增加收入
减少支出
全面质理管理（Total quality management TQM）
以质量为中心，通过让顾客满意达到长期成功的管理途径
减少失误、浪费、重做
以更快、更好、更有效、更廉价——服务病人
室内质控的目的
为了保证每个患者样本测定结果的稳定性
含义：
1、精密度高：结果重复性好——消除或减少随机误差
2、准确度高：结果正确——消除或减少系统误差
  监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在的问题。判断检验结果的质量，是否需要做系统的纠正，患者检验结果是否可接受。
室内质控的准备工作
建立和健全规章制度：岗位责任、SOP文件、结果审核制度、仪器使用和维护等
建立质量管理小组
普及质控知识
对检测仪器进行检查、校准
对试剂、校准品的选购：质量可靠的稳定性好的、瓶间差小的
评价的主要内容: 
①精密度：分批内与批间精密度；
② 携带污染率：为了解前一高值标本对其后低值标本测定结果影响程度的指标；
③ 总重复性：包含重复测定的随机误差与携带污染双重变异因素；
④ 线性范围：一种测定方法，其线性范围越广越好，至少应包括正常范围及常见到的病理范围；
⑤ 可比性：用于判断该仪器与常规方法或参考方法所得结果的一致性

下列情况需对仪器校准
仪器安装时由厂方进行校准
常规工作中每半年校准一次
仪器维修后可能对结果的准确性产生影响时进行校准
室内质控出现失控或出现异常趋势采取一般措施不能纠正时，应对仪器进行校准。
室间质评成绩不合格时，应进行校准
仪器的校验
首先对仪器进行维护保养
目前要求血细胞计数仪在项目校准前必须对仪器的背景计数、精密度及携带污染进行验证，保证其在说明书规定的范围内（如仪器无规定，精密度应小于室间质评允许范围的1/4，携带污染小于2%），否则须查找原因，必要时请维修人员进行检修。
有能力的还可做仪器的线性测定。

LH750、GENS血球仪背景测试要求

WBC≤0.20
RBC ≤ 0.010
Hb ≤ 2.0
Plt ≤ 3.0

LH750\GENS仪器出厂重复性要求
CV%:
WBC ≤2.5﹪
RBC ≤0.8﹪
Hb  ≤0.8﹪
MCV ≤0.8﹪
Plt ≤3.2﹪
MPV ≤ 5.0%
仪器携带污染率
高值、低值、3支稀释液连续上机测式，计算：（空白3-空白1）/低值×100
仪器出厂要求:
WBC≤2.0
RBC≤1.0
Hb ≤2.0
Plt≤1.0

仪器校准存在的问题
仪器不做校准
不做仪器校验
随意改变校准系数
用质控品校准仪器
根据室间质评结果直接校准仪器
校准操作不规范
校准周期过长等

血细胞质控品瓶间均匀性要求
CV/%：
WBC≤2.5
RBC≤1.0
HGB≤1.0
HCT≤1.0
MCV≤1.0
PLT≤4.0

制定质量控制的计划
规定质量要求：根据允许总误差来规定质量要求。允许误差包括随机误差和系统误差，

2. 制定质量控制策略
（1）检测不同浓度质控品的种类及每种的次数
（2）质控品放置的位置；
（3）选择的质控规则。

cLLA’88推荐允许误差（血液学）
分析项目         决定性水平     可接受性能      最大总误差
RBC                  4.5×1012              6%                     0.27
                           5.9 ×1012             6 %                    0.35
HCT                    0.35                      6%                     2.1%
                            0.50                      6%                     3.0%
WBC                 3.5 ×109                      15%                    0.52
                          11 ×109                        15%                    1.65
Hb                     120g/L                   7%                      8.4
                          170g/L                   7%                      11.9
PLT                   50 ×109                         25%                    12.5
                          500×109                        25%                    125

cLLA’88推荐允许误差（凝血）
分析项目         决定性水平     可接受性能      最大总误差
Fib                      1.5g/L                   20%                    0.30
                          
APTT                   40s                      15%                     6.0                                           
                         
INR                      3.6                                  15%                    0.54
                         

江苏省血细胞室内质控RCV
WBC＜5%
RBC＜2%
Hb＜2%
Hct＜3%
Plt＜9%
现阶段血细胞分析仪质量控制标准
江苏省凝血室内质控RCV
PT＜5%
INR＜7%
APTT＜5%
FIB＜7%
质控品
应用
每一分析项目在用户规定的分析批长度(UDRL)内必须检测质控品。
特性
  质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一样。质控品应该均一和稳定，条件允许，可储存一年的用量。瓶间变异性应小于分析系统的变异。如果没有商品的质控品，实验室可以自制质控品。                               
与校准品的关系
质控品不同于校准品。质控品绝不能作为校准品用。
质控品中分析物的浓度
所选质控品的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变异。

质控品的选择
三级医院：定量测定每批（不超过24hr）使用两个浓度的质控品
二级、一级医院：定量测定每批（不超过24hr）至少使用一个浓度的质控品

质控品的位置
原则：报告一批患者检测结果前。应对质控结果做出评价。
进行非连续样品检验，则质控品最好放在标本检验结束前，可检出偏倚；
将质控品平均分布于整个批内，可检测漂移；
随即插入患者标本中，可检出随机误差。
在任何情况下，都应在报告患者检测结果前评价质量控制结果。

稳定性较短的质控品均值确定
     在3～4天内，每天分析每个水平的质控品3～4瓶。每瓶进行2～3批次重复测定，收集数据，计算平均数和标准差，对数据进行离群值检验（剔除3s的数据），再计算出平均数，以此作为该质控品有效期内的靶值。
      血液学检验每天分析每个水平的质控品1～2批次。

稳定性较短的质控品标准差确定
标准差的确定：
     在标准差的计算中使用的数据量越大，标准差估计值将更好。因此采用以前的变异系数（CV）来估算新的标准差。
稳定性较长的质控品均值确定
暂定均值的建立（1）获得至少20次质控结果（剔除超过3s），计算均值，（2）以此均值作为下月靶值，在第二个月结束后，将当月在控结果与上月结果累积，计算均值，作为下月靶值，（3）重复上述操作，连续3-5月，
常规均值的建立：上述最后累积均值就可作为此批号的当年度的均值

Westgard多规则质控技术
实验室工作人员有时对一些微小变化的质控数据很难解释，使用多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问题。
      由Westgard等人提出的“多规则”质控方法采用了一系列的质控规则来解释质控结果。
      由于这些规则的组合对随机误差和系统误差均敏感，提高了误差检出概率。
Westgard多规则质控技术
方法：
     Westgard使用五个不同的规则来判断分析的可接受性，即12s、13s、22s、R4s、41s和10X规则，由此提高了系统误差的检出概率。质控图的制作方法同Levey－Jennings质控图的制作，即使用不同浓度的两份质控品，每日随病人标本测定，将结果分别点在相应的质控图上。

质控规则
（1）12s：一个质控结果超过均值±2s。违背此规则，提示警告。
  （2）13s：一个质控结果超过均值±3s。违背此规则，就判断失控，提示存在随机误差。
  （3）22s：两个连续质控结果同时超过均值+2s或均值-2s。违背此规则，就判断失控，提示存在系统误差。

质控规则
质控规则
（1）12s：一个质控结果超过均值±2s。违背此规则，提示警告。
  （2）13s：一个质控结果超过均值±3s。违背此规则，就判断失控，提示存在随机误差。
  （3）22s：两个连续质控结果同时超过均值+2s或均值-2s。违背此规则，就判断失控，提示存在系统误差。
质控规则
质控规则
（1）12s：一个质控结果超过均值±2s。违背此规则，提示警告。
  （2）13s：一个质控结果超过均值±3s。违背此规则，就判断失控，提示存在随机误差。
  （3）22s：两个连续质控结果同时超过均值+2s或均值-2s。违背此规则，就判断失控，提示存在系统误差。
  

质控规则
质控规则
（4）R4s：同批两个质控结果之差的值超过4s，即一个质控结果超过均值+2s，另一质控结果超过均值-2s。违背此规则，就判断失控，提示存在随机误差。

质控规则
不准确的检验结果是对患者的伤害!
质控规则
（5）41s：一个质控品连续四次的结果都超过均值+1s或均值-1s，两个质控品连续两次的测定结果都超过均值+1s或均值-1s。违背此规则，就判断失控，提示存在系统误差。
质控规则
质控规则
（6）10x：十个连续的质控结果在平均数的一侧。违背此规则，就判断失控，提示存在系统误差。
质控规则
质控规则

失控处理及原因分析
失控处理及原因分析
 操作者如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控记录单，并分析失控原因，重测失控项目后，决定是否发出标本检验报告。同时上报专业主管（组长）。

失控原因分析
 失控的原因包括操作失误，试剂、校准品、质控品失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数不当等。失控信号一旦出现就意味着与质控品测定相关的病人报告可能作废。
失控原因分析
失控的原因包括操作失误，试剂、校准品、质控品失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数不当等。失控信号一旦出现就意味着与质控品测定相关的病人报告可能作废。
失控原因分析
首先要简单迅速回顾整个操作
程，分析查找最有可能发生误
 的因素，如未发现明显差错，
应按下列步骤寻找原因。
步     骤
（1）重新测定同一质控品，
（2）新开一瓶质控品，
（3）新开一批质控品，
（4）维护仪器，重测失控项
（5）重新校准，重测失控项目。
（6）请专家帮助。

质控内容
   批次、质控限范围的网格线、平均值和标准差线条、控制物名称批号和有效期、设备/方法、试剂和校准液批号、每个数据点的日期、进行质量控制操作的技术人员等；
每月上报的质控数据图表
 每个月末将当月的所有质控数据汇总整理后，作出本月质控评价，应将质控图表及所有测定项目该月的失控情况汇总表上报科室负责人，并根据室间质评的要求，上报当月所有测定项目质控数据汇总表或质控图表。

每月室内质控数据统计处理
 每个月末应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，内容应包括：①当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数；②当月每个测定项目在控数据的平均数、标准差和变异系数；③当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

每月室内质控数据的保存
①当月所有项目原始数据；
②当月所有项目的质控图；
③前面所有计算的数据（包括平均数、标准差、变异系数以及累积的平均数、标准差、变异系数等）；
④当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施等）。

每月上报的质控数据图表
每个月末将当月的所有质控数据汇总整理后，作出本月质控评价，应将质控图表及所有测定项目该月的失控情况汇总表上报科室负责人，并根据室间质评的要求，上报当月所有测定项目质控数据汇总表或质控图表。

血细胞质控
质控品:
(1)配套质控品-BECKMAN、Sysmex、迈瑞仪器等；
特点：至少有正常、异常二个值；效期短（每月一批次）；靶值有所改变；结果稳定
（2）第三方质控品-省临检中心下发的Bio-Rad质控品；
特点：有正常、异常二个值；效期长；靶值不用改变；后期结果不太稳定
（3）以上二种质控品都要提前预定全年用量。

血细胞质控
长期固定放置的血细胞质控品（如省下发的Bi-Rad质控），启用前一天建议反转存放一晚，以避免管底或管壁细胞沉淀残留，混匀不完全；
质控品室温平衡半小时以上再检测；
待确定质控结果后质控品再放入冰箱，减少反复冻融次数；

血细胞质控
 混匀法：
手工混匀，不要机器混匀
3×8混匀法：正转、反转、颠倒各8次
避免激烈振摇混匀
上样方式：
统一（手工）上样方式，另一种最好进行比对
试剂：
以配套试剂为好
血细胞质控
效期短的质控品：
   暂定靶值确定：新开批次的质控品首日测2-3次，如与上期靶值变化不大，以上月靶值为本批次的暂定靶值，如变化较大，则另外计算靶值，
  靶值确定：本批次用完以后，再重新计算靶值。
  CV和SD确定：以上月CV作为本月的CV，计算SD
  效期长质控品：按标准方法设定靶值，CV和SD
  注意：当累积CV值特别小时，请慎用，总的原则是CV值不超过省临检中心的RCV。
血细胞质控必做项目
RBC
Hb
WBC
PLT
MCV
HCT
MCH
MCHC

不完全混匀对结果的影响
   例：3ML/支新开血细胞质控品，WBC靶值为5，每次吸样为200uL，第一次混匀不均，结果为7，则对以后结果影响为：5×3-7×0.2=13.6
   5×3-5×0.2=14
(14-13.6)/14=2.86%

效期较长的血细胞质控品
HCT缓慢升高
MCV缓慢升高
可能与渗透压有关，红细胞肿胀，导致MCV、HCT趋势性升高。

凝血质控
质控品；
   （1）省临检中心下发的德灵干粉质控品，有正常值和异常二种，
   （2）质控品要提前预定全年用量。
凝血质控
操作：
①干粉溶解：1ml蒸馏水溶解，室温放置半小时，
质控品放在首批样本中检测
②质控结果通过后，再将质控品放回4℃冰箱保存
③质控品开瓶溶解后，有效期一般为3天左右
④开瓶溶解后分装效果更好
尿液质控
质控品；
㈠干化学质控品：省临检中心下发
㈡尿沉渣质控品：仪器配套
㈢干化学质控品要提前预定全年用量。
尿液质控
操作：
㈠干粉溶解：将稀释液倒入干粉试剂瓶中，溶解，放置半小时，
㈡将质控液倒入一洁静试管中，按常规尿液标本进行检测，有条件进行分装
㈢质控结果通过后，再将质控品放回4℃冰箱保存
㈣质控品开瓶溶解后，有效期一般为1周
㈤尿液质控出控无法解决，请及时联系厂商进行维护保养及校准

定性测定室内质量控制
尿液干化学质控：
      结果与靶值相符或上、下一档为可接受结果，结果超出范围或阳性报为阴性、阴性报为阳性均为不可接受。

室内质控中存在的主要问题
不能每日开展室内质控
没有靶值和允许范围设定
靶值和允许范围设定错误
不能每日及时点图
不做回顾性统计和分析
室内质控数据保存不完整
室内质控软件设计不合理
质控品来源困难等

错误室内质控图举例
错误室内质控图举例
错误室内质控图举例

谢谢！