日期：2011年08月08 11时 ( 13年前 ) 浏览：5882 次
生化检验分析质量管理中的室内质控
苏州市第五人民医院检验科
吴兴福
质量管理既包括了质量控制和质量保证，此外也包括了质量方针、质量策划和质量改进等概念。
临床实验室的质量目标是检验结果最好地符合病人的实际情况，及时发出检验报告，为临床诊断提供依据。为达到这一目标，临床实验室就需要建立和完善实验室的质量管理体系。分析中的质量管理涉及检验过程的每一阶段。如病人样本的检测和结果复核，质控血清的检测，人员的培训以及仪器、试剂等的管理，检测方法的选择及性能验证等。
1、准备工作
1.1建立健全的工作制度(程序、文件)
临床实验室检测结果的可靠性直接影响到临床医师对患者疾病的诊断、预后判断及疗效观察，有时可直接危及患者的生命。任何质量控制的方法都代替不了健全的实验室管理，而任何一项质量控制措施却都需要有管理手段和制度来保证其实施。因 此，每个实验室在开展室内质量控制之前都应首先建立和健全管理制度。比如，建立详细的操作卡片；健全岗位责任制和化验结果的检查 核对制度；规定具体的、全面的仪器使用及维护条例；明确规定试剂配制、标化及定期更换等条例；建立、健全实验室安全管理制度和质 量管理制度，并明确专项负责人等等。尽量从管理制度上杜绝质量事故的发生，并在以后的常规工作中不断补充和完善这些制度，使实验 室工作中每个与质量有关的问题都查有记录，并由专人管理，有章可循。
1.2方法学选择与评估
仪器、试剂及相应的校准品和检测程序组成了检测体系。要提供可靠的检验结果，实验室必须对检验方法学和设备进行选择。其中方法学（试剂与相应校准品）的性能验证至少应包括精密度、准确度（如比对试验）和可报告范围（线性范围）、干扰试验（分析特异性）。
1.3、培训
质量是临床实验室的生命线，在制定质量管理体系的过程中，需要注意的最根本的问题是解决人的问题，因为所有的工作都 要人去做。如果不是每位检验人员都有质量意识，仅仅是科主任、室主任和抓质控的负责人有，质量管理标准或体系写得再好、再完整， 也是一纸空文。抓质量要落实到每个人身上。 在开展质量控制前，应培训每个工作人员，使其对质量控制的重要性及基础知识、失控判断规则及失控常规处理方法等有充分的了解。并在质量控制工作 过程中，采用多种方法逐步提高，使大家通过质量控制图形的分析，及时发现工作中的问题并于失控后有迅速查找原因的能力。
2、室内质控
室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为了保证每个患者样本测定结果的可靠性。测定结果的可 靠性包含两方面的含义： ① 精密度高 即测定结果的重复性好，实验室每天测定的结果变化很小，主要要消除或减小随机误差造成的影响，这主要靠建立健全的室 内质控体系来保障。 ② 准确度好 即测定结果正确，接近真值。主要要消除或减小系统误差的影响，这可以通过选用好的测定方法、进行正确校准及参加室间 质评活动来保证。 以上两点不是孤立的，精密是准确的基础，没有高精密度的测定结果就无从谈准确度。
2.1、质控物：
根据不同分类方法质控品可分为多种。如根据血清物理性状可有冻干质控血清和液体质控血清；根据血清靶值的确定与否可 有定值和非定值质控血清；根据血清基质的来源可分为人血清基质、动物血清基质、人造基质质控血清等。实验室应根据自己的实际情况选用。
至少有高低二个水平的质控品，质控品基质就尽可能与检验病人样品基质相一致或接近。质控品应有良好的稳定性，瓶间差小。
作为较理想的临床化学质控品至少应具备以下特征： ① 人血清基质，因它的基质效应小； ② 无传染性，这只是相对而言，由于测定方法学以及窗口期等问题，有可能仍然存在感染源； ③ 添加剂和调制物的数量尽可能少； ④ 瓶间变异小，酶类项目一般瓶间CV%应小于2％；其他分析物CV%应小于1％； ⑤ 冻干品复溶后稳定； ⑥ 到实验室后的有效期应在一年以上，购买时，应一次购足同一批号在有效期内所需要的量。
质控品有检测系统配套的控制品以及第三方控制品。
检测系统配套的控制品是指有的厂商为强调其检测系统结果的可靠性提供的、按照其校准品定值程序获得的只有该公司检测系统的定值控制品。
第三方控制品是指不为某特定方法或仪器设定或使最佳化、其性能与试剂或试剂盒批号完全无关、可以对检测系统提供无偏倚评估的控制品。第三方控制品的应用可准确地检出分析系统因下列原因产生的漂移和趋势：①“早期”的仪器问题；②光源灯老化；③试剂变质。
各类控制品由于其内容物有所差异，在日常工作中所能开展的项目也有所不同。
质控品的正确使用与保存：
① 严格按质控品说明书操作； ② 冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量； ③ 冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性； ④ 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，不起泡，使内容物完全溶解； ⑤ 质控品应严格按说明书规定的方法保存，不使用过期质控品； ⑥ 质控品要在与患者标本同样测定条件下测定。
以2010年度省下发的RANDOX质控血清(干粉)为例：
RANDOX质控血清(干粉)说明书明确说明了本产品为人血清基质，含二个水平。操作时应按可能含传染性因子的标本处理。
贮存及稳定性：
未开启的质控品：2--8℃贮存，到瓶上有效期内稳定。
复溶血清：25 ℃稳定8小时；2--8 ℃稳定7天；-20 ℃冰冻保存稳定至少1个月。
注意事项：
1、对测定总的及前列腺酸性磷酸酶的质控血清，应在复溶后30分钟时按每ML加1滴（25-30ul）0.7M醋酸溶液以稳定酸性磷酸酶, 25 ℃稳定2小时；2--8 ℃稳定2天；-20 ℃冰冻保存稳定至少1个月。
2、碱性磷酸酶推荐25 ℃下放置1小时后测定
3、胆红素对光敏感，避光保存。2--8 ℃避光保存胆红素至少稳定4天。不能冷冻保存。
4、细菌污染可引起许多成份的稳定性。5、不同批号之间的数值无关联，质控品不能作为校准品应用。
质控复溶：室温（20--25 ℃）下准确加5ML蒸馏水，盖上瓶盖，间息、轻柔摇动30分钟，使充分溶解，避免气泡产生。
根据科室质控用量进行分装保存（2--8 ℃ 或-20 ℃冰冻保存）用前室温平衡。
2.2建立质控图
每天分析过程质量控制得到的各项目控制值都是检验人员需要的质量信息。可不作比较无法了解真实的质量现状。为了直接而简洁地反映每天的质量表现，需要使用简单的统计计算对控制值专进行归纳和分析，并且利用统计量绘制控制图。
目前在临床检验质量控制上使用较多的方法是Levey-Jennings质控图，本法是由Levey和Jennings在五十年代初把Shewhart的工业质量质控图引入到临床检验中，并在其后得到了进一步的发展和普遍应用。
2.2.1质控图的理论依据
当分析一质控样本时，可获得可变化的值。由于测定的随机误差（所有测定过程的特征）可导致结果的差异。当用稳定的方 法对质控样本检测得到足够的结果时，结果的分布接近正态分布（即是高斯分布）。一般来说，可假定质控样本的值是正态分布。结果的 分布因此可以用平均值和标准差来描述。当质控结果分布假定是正态分布，结果围绕平均值的分布可由标准差描述。这就意味着68.3 ％的结果落在X±1s范围内，95.5％的结果落在X±2s范围内，99.7％的结果落在X±3s范围内。
在实验室，采用质控图可使将今天的测定结果与建立在过去测定结果基础上的预期值的比较变得简单。根据收 集结果的时间记录结果，容易看出每一结果与过去结果预期分布的比较，预期分布显示了中央线和由过去结果的平均数和标准差计算的一 定界限。在该图上，界限线相当于平均数加减1s，2s，3s。假定正态分布，则预期大约68％的点落在平均数加减1s范围内，9 5％的点落在平均数加减2s范围内，99.7％的点落在平均数加减3s范围内。因此，仅有0.3％的机会观察到质控结果大于平均 数加减3s，且该结果通常表示方法的问题。只有5％的机会观察到质控结果大于平均数加减2s，这表示确实存在问题或可能是假警告 。
2.2.2均值（X）与标准差（SD）的建立
在开始室内质控时，首先要设定质控品的均值与标准差。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定均值。均值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定 。定值质控品的标定值只能作为确定均值的参考。
为了确定均值与标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据 20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数和标准差。对数据进行异常值（数据超出X±3s范围） 检验，如果发现异常值，需将此数据剔除，再重新计算余下数据的均值和标准差。以此均值与标准差作为质控品的暂定均值与标准差。以此暂定均值与标准差作为下一个月室内质控图的均值与标准差与标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇 集在一起，计算累积平均数与标准差（第一个月），以此累积的平均数与标准差作为下一个月质控图的均值与标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。所有数据计算的累积平均数与标准差与标准差作为质控品有效期内的常用均值， 并以此作为以后室内质控图的均值与标准差。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目则需不断调整均值与标准差。
2.2.3常规条件下的变异 （RCV）
RCV，是常规条件下的变异，是天间精密度的表达指标。RCV=SD/X
任何一种质量控制方法都不可能消灭误差，而只能将误差控制在一定的、可以接受的限度之内。这个限度就是测定的允许误 差范围。在质量控制工作中，容许误差范围的确定是十分重要的一个环节。 为了提出较适中的容许误差范围推荐值，卫生部临床检验中心本着在临床上认为可以接受、不致影响临床上对化验结果使用 的前提下，尽量兼顾实验室目前条件的原则，提出了预期误差范围的推荐值草案。表1为我国推荐的RCV与WHO对中等实验室推荐的 RCV之比较。表 2 江苏省临床化学推荐RCV 。 表1 我国推荐的RCV与WHO对中等实验室推荐的RCV之比较。 项目 我国推荐的RCV（％） WHO推荐的RCV（％） 钾 3.5 3.0 钠 2.0 2.0 氯 2.5 3.0 钙 4.0 4.0 磷 7.0 － 血糖 5.0 6.0 尿素 6.0 6.0 尿酸 7.5 10.0 肌酐 8.0 8.0 总蛋白 4.0 4.0 白蛋白 5.0 6.0
表 2 江苏省临床化学推荐RCV
项 目 省推荐RCV(%) 项 目 省推荐RCV(%)
钾 2.8 甘油三脂 6.5
钠 1.6 胆红素 6.0
氯 2.5 淀粉酶 7.5
钙 3.5 丙氨酸氨基移换酶 7.0
磷 5.0 门冬氨酸氨基移换酶 7.0
血糖 3.5 肌酸激酶 7.5
尿素 3.5 乳酸脱氢酶 6.0
尿酸 4.5 L-r-谷氨酰基移换酶 7.5
肌酐 5.0 碱性磷酸酶 7.5
总蛋白 3.0
白蛋白 3.5
胆固醇 3.8
高密度胆固醇 7.5
各实验室使用此推荐值时应注意： ①此推荐值实质上是根据临床上的客观需要提出的各项目检测允许误差范围的最大值，即是对常规检验质量的最起码要求。 因此，一个实验室某个项目的RCV如果大于此推荐值，则可以认为该项目检测的质量不能满足临床工作的起码要求，必须千方百计争取 在短期内把RCV降至低于推荐值的水平。 ②此推荐值并不代表最合理或最理想的测定允许误差范围。因此，已经达到此推荐值水平的实验室应努力提高测定的精度度 ，争取不断缩小本室RCV。由于RCV是反映各室检测精密度实际水平的指标，在推行允许误差推荐值时，不可用推荐值取代本室RC V，做为本室室内质控的依据。 ③采用此推荐值时，应注意质控血清各成分的值不宜过低或过高。
2.2.4绘制质控图及记录质控结果
根据质控品的均值和标准差绘制Levey-Jennings控制图 。将原始质控结果记录在质控图表上。保留打印的原始质控数据。
2.3失控判断
2.3.1质控规则
质控规则（Control Rule）是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析 批为失控。
质控规则以符号AL表示，其中A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数，L是质控限。当质控测定值 满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当一个质控测 定值超过X±2s时，即判断为失控。质控方法的核心是由检出随机误差和系统误差的质控规则组成的。 常用质控规则的符号和定义如下： 12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的 警告 限。 13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的 失控 限。 22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。 R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。 31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。 8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
2.3.2Westgard多规则质控方法
Levey-Jennings质控方法是临床检验质控工作最简单、也最常用的方法，其质控规则仅为单独的12s或1 3s，即仅以一个规则（X±2s或X±3s作为质控限）来判断分析批在控或失控。换言之，此种质控方法仅涉及一种质控规则而未同 时涉及多个质控规则。它方便易行但却相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求。为此，Westgard等在Levey-Je nnings质控方法和Havend等人工作的基础上，建立了同时使用多个规则来进行临床检验质量控制的方法，即通常所称的 Westgard多规则质控方法 。应当说明，根据不同质控工作的具体要求，在Westgard多规则质控方法中，实际采用的 多规则 本身并非严格的一成不变，而是 可多可少 并可以不同方式进行组合。Westgard多规则的主要特点是：（1）是在Levey-Jennings方法基础上 发展起来，因此，它很容易与常用的质控图进行比较并涵概后者的结果；（2）通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；（3）具有 低的假失控或假报警概率；（4）当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。
Westgard多规则通常有六个质控规则，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X质控规则 ，其中12 s规则只是在 手工作业 时作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速判断。在进行质控状态的判断时，只有当所有质控规则判断分析批在 控时才决定分析批在控；只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。如果没有质控数据超过质控限，则判断分析批在控，并且可报告病人的结果。如果一个质控测定值超过质控限，应由13 s，22s，R4s，41s和10X规则来进一步检验质控数据。如果没有违背这些规则，则该分析批在控。如果违背其中任一规则， 则判断该批为失控。违背了特定规则可提示发生分析误差的类型。在实践中常由规则13s和R4s检出随机误差，而由22s，41s ，10X规则检出系统误差。当系统误差非常大时，也可由规则13s检出。
2.3.3经典Westgard多规则质控方法具体应用的步骤
以下为多规则质控方法检查每一分析批两个不同浓度质控测定值的详细应用过程。每一分析批可视为一天，一个工作班次， 或每一具体的测定批次。每一分析内两个质控物的位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求。一般来说，应 在一批中把质控样本的位置随机分配。但在实际工作中，把病人标本 夹在 高低两个质控物之间进行测定往往也是可取的。有时，则可在检测病人标本之前分析质控物，这样即可在进行分析前判断测 定过程是否处于统计质控状态。 （1）分析两个不同浓度的质控物。记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的质控图上。 （2）由12s质控规则启动质控过程。当两个质控测定值在X±2s限之内，则判为在控。当至多一个测定值超过X±2 s限时，则保留病人测定结果，并且使用其他的质控规则来进一步检验质控数据。
（3）检查同一批内质控数据。 ①13s规则检验。当一个质控测定值超过X±3s时，则判断该分析批为失控；不能报告病人的测定结果。 ②用22s规则检验不同的质控物。当两个质控测定值同时超过X+2s或X-2s质控限时该分析批判断为失控；不能报 告病人的测定结果。 ③用R4s规则检验同一批内不同的质控物。当一个质控物测定值超过X+2s限，且另一个测定值超过X-2s限时，判 断该批为失控；不能报告病人的测定结果。
（4）检查不同的质控批数。 ①用22s规则检验同一质控物。当同一质控物本批次的测定值和前面测定值同时超过X+2s或X-2s 质控限时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。 ②用41s规则检验不同质控物。当与包括本批次两次测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过X+1s或X-1s时 ，判断为失控；不能报告病人的测定结果。 ③用41s规则检验同一质控物。当与包括本批次测定中一个质控物测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过X+1s 或X-1s质控限时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。 ④用10X规则检验同一质控物。当同一质控物最近10个测定值落在平均数的同一侧时，判断为失控；不能报告病人的测 定结果。 ⑤用10X规则检验不同的质控物。当包括本批次两次测定在内的10个连续的质控测定值落在平均数的同一侧时，判断为 失控；不能报告病人的测定结果。 （5）但没有违背统计质控规则时，判断为在控；报告病人的测定结果。 （6）但分析过程失控时： ①在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差的类型（随机误差或系统误差）。违背13s或R4s质控规则,很可能出 于随机误差；存在系统误差时，则可能由22s，41s或10X规则检出。两个不同质控物的检查将帮助检出在这些质控物整个浓度范 围发生的误差。单个质控物的检查将帮助检出在特定浓度范围发生的误差。 ②参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生分析误差类型的影响因素。 ③纠正发现的问题，然后重新分析质控物和病人标本并由同一方法进行统计检验。在评价纠正错误后的新的分析批的质控状 态时，不应包括失控批的质控数据。
2.4失控情况原因分析及处理
2.4.1失控原因分析
失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、较准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的 质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时 ，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5％或10％）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前 测定结果是否可接受，对失控作出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在从做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行 重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原测定结果发出，不必重做。
违背了特定质控规则可指出误差的类型--随机误差或系统误差。违背22s，41s或10X规则说明存在系统误差；而 违背13s或R4s规则提示为随机误差。当系统误差很大时，也可观测到违背13s规则；随机误差很大时，则可能违背任何规则。违 背的规则并不是发生误差类型的绝对指征，但它提示调查问题的最初方向。误差类型很重要，因为它可对误差出现的可能原因或其来源提供线索。
当违背涉及同一批两个不同浓度的质控物时，通常不 可能是质控物本身的问题而更可能是校准物、仪器校准、试剂空白等因素的问题，后者将在同一方向影响所有的测定值。发生随机误差时 ，提示了几种可能的原因：试剂或测定条件不稳定，计时、移液、或个人技术的变异的。误差的可能来源，依赖于特定的测定方法及使用 的试剂和仪器的性质。分析人员应借助于厂家的检修故障指南、仪器和试剂变化的记录、实验记录并根据本人所积累的经验来使问题尽快 得到正确的解决。
当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因： （1）检查控制图或失控的规则，确定误差的类型
首先要确定造成失控的误差类型是随机的还是系统的。不同的误差类型表现的失控有所不同。违背22s，41s或10X规则说明存在系统误差；而 违背13s或R4s规则提示为随机误差。失控时，注意检查质控图上控制值点的分布对提示失控原因很有帮助。出现随机误差失控的表现较为突然，失控的控制值点相对于均值的离散度比往常都大。出现系统误差的失控时，可以看到每天的控制值具有定向的漂移或倾向，且随时间而增大，逐渐形成失控。
（2）误差类型和失控原因的关系
观测到的误差类型是误差来源的线索，因为随机误差和系统误差来自不同的原因。
造成系统误差的因素很多，诸如使用不同批号的试剂同、校准品、效期过期、试剂变质、加样器或加液器问题、孵育温度变化、水质问题等。造成随机误差的因素也多变，如标本中或试剂中的气泡、管道中的气泡、电源电压不稳等，相对而言，系统误差的查寻与纠正比随机误差要容易些。
（3）其它因素分析
失控出现时还须观察是仅1个项目失控还是多个项目失控。如证实失控问题仅是1个项目的，在确定失控误差性质后，按照不同误差可能存在的问题到寻找原因并纠正。如果多个项目同时出现失控，则应从共性上考虑，如是否都偏低或偏高（可能样本量改变）、波长是否相同、检测模式是否相同、是否同时校准等。
2.4.2失控情况处理
操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业室主管（组长），由专业室主管（组 长）根据失控情况及原因分析，并及时纠正处理后的质控情况，作出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定，并应详细记录失控处理过程以供今后参考。
江苏省检验科建设管理规范上有关失控处理的说明
失控处理及原因分析
A 填写失控报告，报生化专业主管；
B 简单迅速回顾整个操作过程，分析查找最有可能发生误差的因素；
C 如未发现明显差错，则应按下列步骤去寻找原因：
a 立即重新测定同一质控品，如若结果在控，则可能是人为误差或偶然误差。
b 新开一瓶质控品，如若结果在控，那么可能是前一瓶质控血清过期、变质或污染；
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c 更换一批质控品，如若结果在控，说明前一批质控血清可能因有效期或贮存而出现问题；
d 进行仪器维护或更换试剂，以查明是否是仪器或试剂造成的结果偏差；
e 重新校准；
f 请专家帮助，或与试剂、仪器厂家联系。
根据分析所得的失控原因，判断结果是真失控还是假失控，结合一定的补救措施，以决定当批结果是否发出或重新测定。
2.5室内质控数据的管理
每月室内质控数据的保存 每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括： （1）当月所有项目原始质控数据。 （2）当月所有项目质控数据的质控图。 （3）所有计算的数值（包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等） （4）当月的失控报告单（包括违背了哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。
室内质控数据的周期性评价 每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平 均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的差异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控 方法重新进行设计。
3、建议
3.1室内质控只能对项目的精确度的检测，并不能保证其正确性。因此，新开展项目或更换试剂的项目应对该项目试剂作性能评估，性能评估至少应包括线性及精确度的检测。
3.2质控品应严格按说明书保存及使用。对需分装复溶的标本应明确规定如何复溶、混匀、并按使用量进行分装、保存及使用。
3.3质控规则至少应包含13 s，22s，R4s，41s和10X。
3.4每天开机后检测病人标本前应做一次质控（至少二个浓度），最好随标本再做一次，质控符合要求后，才可出检验报告单。
谢谢！！
