日期：2011年08月08 11时 ( 13年前 ) 浏览：5241 次
临床免疫实验室质量管理实践
丁云芳
苏州大学附属儿童医院
2010-11-12
体系化质量管理要素
组织-人员
设备、试剂-采购、存储
过程控制-文件、记录
事件管理
室内评估
过程改进
服务与满意
组织-人员
人员准入——教育、培训 、工作经验
全员三基培训——每年（频率）
轮岗职工岗位培训——低年资职工
新职工上岗培训
岗位职责考核 ——月、年（频率）
临床实验室管理办法 第三章二十二条
医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
标准操作规程
用文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制，该文件即是标准操作规程（standard operational procedure, SOP）通常称为SOP文件——日常作业的“文字”指令。
临床实验室的基础操作文件
项目操作规程 标本管理操作规程
仪器操作规程 试剂管理操作规程
要求: 规范、合理、可操作
方便易得、职责明确
临床实验室操作规程的使用对象
行政和业务主管人员：可以根据规程的具体要求，进行质量管理。
熟练检验技术人员：随时对照操作规程，检查实际操作情况，保证检验质量，对出现的问题及时纠正；在进行不熟悉的项目检测时，按规程进行，实现无人指导完成不熟悉的检验。
新的检验人员和进修、实习人员：可以从规程中学到详细内容，并严格按照规程进行实际操作。
操作规程编写的一般要求
有质量管理的内容
文字应该简练、易懂；内容明确、完整
操作规程可以由主任、主管技术人员或被授权的技术人员编写
每个规程都应从第1页开始，自成一册，便于修改、补充或更换
操作规程编写的一般要求
必须由科主任或指定人员批准、签字和注明时间
任何改变，都须由科主任批准，并签字和注明时间
有开始和停止使用的操作规程的副本，且应保存到停止使用至少两年以后才能销毁
厂商提供的说明书一般不能直接作为操作规程应用，但可以作为附录，以反映最新动态
检查表
所有检验项目是否有标准操作规程？
分析仪器是否有标准操作规程及维护规程？
操作规程书写是否规范，是否包括了所有的要素？
实验室是否对相关工作人员进行过操作规程的培训？
检查表
操作规程是否得到切实执行（工作人员是否遵守书面的程序）？
如果制造商的说明作为操作规程的一部分使用，如对制造商的说明进行了更改，应有证据证明其合理性？
在工作站是否放置有完整的操作手册方便员工使用？
发布新的操作规程或对现行规程进行修改，是否进行审批？
应用说明
工作人员操作分析仪器、项目的资格和能力，并经过与所操作的仪器、项目相关的专门技术培训，且技术考核合格。
实验室应保存相应的记录证实工作人员接受过相关仪器、项目的操作和维护的培训——仪器培训证书、项目培训记录，并有进行相关工作的能力评估。
应用说明
仪器的标准操作规程须包括以下要素：
运行条件，警告事项和注意事项
每日开、关机程序
24小时不关机→起始运行程序
睡眠状态→起始运行程序
常规样本测定程序：包括样本确认登记，样本测定，结果处理
追加样本测定程序：除追加样本外还包括复查样本的测定和结果处理
应用说明
急查样本测定程序
质控操作程序
结果处理程序：查找样本→结果审核→反应曲线观察（需要时）→结果编辑（需要时执行）→结果打印→结果向中文电脑传输→结果存档备份
维护程序
应用说明—Wellscan MK3酶标仪SOP
【名 称】Wellscan MK3酶标仪
【目 的】指导Wellscan MK3酶标仪的正确使用与维护。
【适用范围】本临床免疫实验室。
【职 责】
1.本实验室工作人员均应熟知并遵守本操作规程。
2.本SOP的改动可由本实验室任一使用者提出，并报经实验室负责人、科主任签字批准。
【支持性文件】厂家使用说明书。
应用说明—Wellscan MK3酶标仪SOP
【关、开机程序】
开机程序：1.检查线路是否连接好，检查打印机
是否装载打印纸
2.开启打印机电源
3.开启Wellscan MK3酶标仪机后电源
注意: 1.仪器开启后需预热1分钟后才可开始工作
2.打印机任何时候不可缺纸
关机程序：1.取下酶标板
2.关闭机后电源开关
3.关闭打印机左侧电源开关
应用说明—Wellscan MK3酶标仪SOP
【上机读板程序】略
【日维护程序】
保持仪器干净。在关闭电源后，每天用湿布擦拭轨道和酶标板支架，防止液体溅入仪器内，避免用手指接触透镜、滤光片及检测器表面。
【周维护程序】
1 .拧开测定部件盖子上的两个螺丝，移开盖子，擦拭内部轨道，注意不可用手接触测定区。
2 .共有上下两层透镜，上层的透镜须拧开螺丝再抬起检测框，用湿布擦拭这些聚光镜光，然后再恢复原位。
应用说明—Wellscan MK3酶标仪SOP
注意：
1 .避免用丙酮来擦拭透镜，或粗暴处理透镜，再安装时须等待干燥后并确保透镜进入原来的位置。
2 .避免让联接键盘的线路弯曲折迭。
3. 检查地线是否回归其原来的位置。测量部件的盖子上靠里边的一个螺丝拧上后使测量部件与地线相接，以消除电干扰。
4 .擦拭干涉滤光镜时用擦镜纸，不建议用液体来擦拭。
应用说明—Wellscan MK3酶标仪SOP
【去感染维护程序】
戴好一次性手套。仪器外表面、轨道及酶标板支架采用一次性布醮以70%乙醇或1%戊二醛来擦拭。对盖子内部轨道及八个聚光镜也用此液体擦拭。安装时请等待干燥后，方法同周维护程序。
（注意：采用本方法不能完全保证操作人员不受感染）
应用说明—Wellscan MK3酶标仪SOP
【必要时进行下列维护】
1 . 更换滤光片： （略）
2. 更换光源： （略）
3. 更换保险丝： （略）
应用说明—Wellscan MK3酶标仪SOP
【Wellscan MK3酶标仪的校正程序】
1.滤光片波长精度检查（略）
2.通道差与孔间差检测（略）
3 .零点飘移（略）
4. 精密度评价 （略）
5. 线性测定（略）
6. 双波长测定评价（略）
应用说明
项目的标准操作规程须包括以下要素：
检验原理、目的、标本类型（标本容器与抗凝剂）、所需的仪器和试剂或检测系统、校准程序、具体操作步骤、质量控制程序、干扰物质、计算结果说明、参考区间、临界区间、实验室结果解释、安全防范措施
应用说明—HBsAg SOP
【项目名称】乙型肝炎病毒表面抗原
【缩 写】HBsAg
【目 的】指导乙型肝炎病毒表面抗原的定性检测并保证检测结果正确有效。
【适用范围】本临床免疫实验室。
【职 责】
1.本实验室工作人员均应熟知并遵守本操作规程。
2.本SOP的改动可由本实验室任一使用者提出，并报经实验室负责人、科主任签字批准。
【支持性文件】
《全国临床检验操作规程》(第三版)及试剂盒使用说明书。
应用说明—HBsAg SOP
【检测原理】
采用单克隆抗-HBs包被反应板，加入待测标本，同时加入多克隆抗-HBs-HRP，当标本中存在HBsAg时，该HBsAg与包被抗-HBs结合并与抗-HBs-HRP结合形成抗-HBs-HBsAg-抗-HBs-HRP复合物，加入TMB底物产生显色反应，反之则无显色反应。
【标本类型】本试验仅限于检测人体血清或血浆。
血清：采血容器为黄盖真空管（无抗凝剂，内含促凝剂和分离胶，通过离心可快速分离血清），采血后室温下自然放置半小时，待血液凝固后，再于3000转/分钟离心10分钟，吸出血清待用。血浆：采血容器为绿盖真空管（内含肝素锂抗凝剂）采血后反复轻摇混匀后，充分离心吸出血浆待用。血清和血浆样品在2-8℃保存，如果样品在7天内不测定，需将血清或血浆置-20℃保存，并避免样品的反复冻融。
应用说明—HBsAg SOP
【仪器和试剂】
酶标仪为芬兰Labsystems公司的Wellscan MK3型。
所用试剂为上海科华生物技术有限公司生产的试剂盒，为96人份
由下列成份组成
1微孔反应板 2酶结合物 3阳性对照 4阴性对照
5浓缩洗涤液 6显色剂A 7显色剂B 8终止液 9封片
【校准程序】
1.加样移液器校准: 新购的合格的移液器出厂前经过厂家校准，使用前无需校准，每年移液器进行一次校准，由有关计量部门校准并出具校准报告。
2.酶标仪的校准: 每年由相关计量部门进行校准并出具校准报告。
应用说明—HBsAg SOP
【操作步骤】略
【质量控制】
标本检测时，除同时加入试剂盒中的阴阳性对照外，另加入一正常人血清及低值室内质控品作外部对照。室内质控品与病人标本同时检测，记录吸光度，计算S/CO值，并标记在质控图上。质控规则：（1）若低值质控品检测结果为阴性，当天报告不能发出，分析出控原因，寻找解决方法；（2）若低值质控品检测结果为阳性，但S/CO值超出X±2SD时，当天报告可以发出，但必须分析原因并记录。（见免疫检验质量管理）
应用说明—HBsAg SOP
【干扰因素】
标本采集应尽量避免溶血，因Hb可对有些试验造成假阳性；长细菌的标本易产生假阳性；抗凝不完全的标本因纤维蛋白原的干扰而造成假阳性，建议尽量不用抗凝血。标本在冰箱内保存时间过长易导致血清IgG聚合，使间接法的试剂本底加深，一般血清在4℃冰箱保存5天内完成测定，如需保存1周以上应在-20℃冰冻保存。免疫试验的灵敏度在ng/ml水平，要尽量避免标本间的污染。
应用说明—HBsAg SOP
【结果判断】略
【参考区间】正常人HbsAg阴性。
【实验结果解释】
1.HBsAg在HBV感染早期出现于患者血循环中，可持续数月、数年乃至终生，是诊断HBV感染最常用的指标。但在所谓HBV感染的“窗口期”，HBsAg可以阴性，而抗HBc等其他HBV血清标志物则可阳性。
2.本试验结果仅供参考，最终诊断应结合临床综合作出判断。
应用说明—HBsAg SOP
【注意事项】
1.从冷藏环境中取出的试剂盒内全部瓶装试剂及待测标本所需微孔反应条应置室温平衡30分钟后方可使用。余者应及时封存于冰箱中以备后用，在平衡试剂的同时，待测标本需置室温平衡30分钟后再行测试。
2.试剂使用前应摇匀，并弃去1～2滴后垂直滴加。
3.封片不能重复使用。
4.结果判断须在反应终止后10分钟内完成。
5.不同批号的试剂不可混用。
6.待测标本不可用NaN3防腐。
应用说明—HBsAg SOP
【生物安全防范】
1.本试验所有检测及操作环节均应遵守《科防止院内感染制度》，操作时必须戴手套、穿工作衣，严格防止交叉感染。
2.所用样品、试剂、洗涤液和各种废弃物均应视为有传染性物质并按《院医疗废物处置暂行规定》处理。
3.试剂含有叠氮钠，如果试剂接触到口、眼或皮肤，立即用大量清水冲洗干净。必要时咨询医生。叠氮钠可能与铜或铅反应，形成爆炸性化合物。即使试剂只含有极少量的叠氮钠，倾倒试剂时，也应该用大量水冲洗下水道。
应用说明
实验室主任或指定的人员至少每年审核一次所有操作规程，并有相应记录。
新操作规程或有变动的操作规程，要经实验室主任或指定的人员审核并签字同意。
如主任有更换，新任主任必须保证实验室操作规程完整可行及维持其执行，并至少每年审核一次。
临床实验室管理办法 第三章三十二条
医疗机构临床实验室应当建立质量管理记
录，包括标本接收、标本储存、标本处理、
仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内
质控、室间质评、检验结果、报告发放等
内容。质量管理记录保存期限至少为２年。
质量管理记录
质量管理记录是反映临床实验室执行、落实质量保证要素以及持续改进的情况
包括分析前、分析中和分析后各方面与质量有关的内容
检查表
有无下列质量管理记录且记录规范、完整
标本接收或拒收、标本储存、标本处理；
试剂使用和管理；
仪器使用、维护和维修；仪器校准；
室内质控、室间质评；
实验室用水质量等。
对各种记录是否有明确规定其合适的保存期限？
应用说明
实验室须制定记录/档案管理程序，该程序须包括以下内容：记录格式、记录标识、记录的填写、修改与复核、记录的收集与保管、记录的查询与借阅、记录的删除、销毁处理等。
记录格式力求全面简洁、符合实际需要。
应用说明—标本拒收SOP
拒收标准:具体条款—如7:标本稀释（其他略）
拒收程序
凡符合拒收标准者一律拒收并记录（内容齐全，表达准确、明了）。
记录要求：
内容：时间、床号、住院号、姓名、项目标本、不合格的原因、
拒收标本方式、拒收结果及记录人签名
不合格的原因：记录具体标准条款或条款以外事项，如 7表
示标本稀释；
拒收标本方式：“0”= 电话告知临床/“1”=护工带回 / 接受者姓名/
工号
如 0 / 王易 表示电话告之临床，接收者是王易；
0/5403 表示电话告之临床，接收者工号5403；
1/王小梅 表示护工王小梅带回病区
拒收结果：指临床回应情况 ， “1”=重采集 “2”=取消医嘱。
应用说明—标本拒收记录
标本拒收记录
拒收原因：1 申请单住院号书写错误 2标本量少 3、4、5…..
拒收方式： “0”= 电话通知临床或 “1”=护工当场带回 / 接受者（请
记录接受者工号）或 护工签字
拒收结果： “1”= 临床重填申请单 “2”= 临床重采标本
“3”= 临床取消医嘱
日 期 住院号 床号 姓名 项目 拒收原因 拒收方式 拒收结果 签名
XXXX XXXXX XXX XXX XXXX 1 1/王小梅 1 XXX
XXXX XXXXX XXX XXX XXXX 2 0 / 王易 2 XXX
XXXX XXXXX XXX XXX XXXX 2 0/5403 3 XXX
应用说明—标本管理SOP
【目 的】指导工作人员正确核收、处理标本。
【适用范围】本实验室标本的管理。
【职 责】
1．工作人员工均应熟知并遵守本程序。
2．本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：实验室负责人、科主任。
应用说明—标本管理SOP
【标本核收】
工作人员收到标本后，须进行如下操作：
1．检查标本是否合格，对不合格标本应拒收并登记详细信息。
2．合格的标本应立即核收，给病区打印核收清单，核收人签字，由护工签字带回病区。
2.1 点击“核收”或按F12，出现如下视窗：
2.2 在“自动核收”处打，在样本号处以扫描枪扫入或手工登入条码号，标本自动核收。
如“自动核收”处未打，在样本号处以扫描枪扫入或手工登入条码号后点击接受，或按Ctrl+A 手动核收。
2.3 标本核收后点击“退出”，出现如下视窗，点击左上角打印机标志。
2.4 按“OK”键，打印回执单。
应用说明—标本管理SOP
4.核收过标本信息自动进入本实验室LIS登记本。
5.核收过标本在标本处理室离心、分类。
6.取离心过标本至本实验室。
【检测流程中标本管理】
【检前标本】
1.未完成检测标本放置于“未检标本”处。
2.标本交接和编号：登陆本实验室LIS登记本视窗，扫描标本条形码，同时进行标本交接和编号，至与登记本信息吻合，交接完毕。当天检测标本的起始编号及报告时间，如下表：
应用说明—标本管理SOP
当天检测标本的起始编号及报告时间，如下表：
检测项目、检测时间 起始编号 报告时间
乙肝三对 (周一~周五) 8501 检测日16:00
过敏原、T-IgE (周一~周五) 8901 检测日16:00
激素类、CTnI等 (周一~周五) 8001 检测日16:00
TORCH抗体检测 (周一) 8401 检测日16:00
淋巴细胞亚群 (周一~周六) 9001 检测日16:00
呼吸道病毒检测 (周一三五) 8051 检测日16:00
………………… …………….. ……. ……………
………………… …………….. ……. ……………
3.复检标本编号与原始管对应并加注红色标记。
4.如同一管标本当天需检测不同项目，则先分管，再分别编上相应项目编号。
应用说明—标本管理SOP
【检毕标本】
1．标本检测完毕后加盖，置于“检毕标本”处，如无其它项目需检测则置4℃冰箱保存7天。
2．如当天检毕标本还有未检项目需第二天检测，则挑出此标本编上第二天相应项目编号。
3．标本保存到期后，本室工作人员填写标本销毁记录，由医院医疗废物管理人员签收、本室工作人员签字后送医疗垃圾站进行处理。
应用说明—标本管理SOP
【安全防范】
1.试验所有检测及操作环节均应遵守《科防止院内感染制度》。
2.所用样品、试剂、玻片、试管、洗涤液和各种废弃物均应视为有传染性物质并按《院医疗废物处置暂行规定》处理。
应用说明—酶标仪工作日志
酶标仪运行日志 年 月
日 期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10……….. 备 注
开机时间 √ √ √ √ 3号第1次自
仪器自检 √ √ X√ √ 检未通过，
输入测定程序 √ √ √ √ 第2次通过。
加载酶标板 √ √ √ √ 未处理。
扫描打印 √ √ √ √
取出酶标板 √ √ √ √
关机时间 √ √ √ √
运行状况 √ √ √ √
维护保养 √ √ √ 周√
操作者签名 XXX XXX XXX XXX
★ 在已完成的操作拦内打“√”，否则打“×”，并在备注拦内填写处理方法。
应用说明—工作环境日志
检验科免疫室工作日志 年 月
事项 室温 湿度 离心机 紫外消毒 冰箱 冷库 签名 备 注
日期
XX 25 75 √ √ 4/-20 4 XXX
XX 26 79 √ √ 3.8/-20 4 XXX
XX 25 73 消毒 √ 4/-18 3.8 XXX
XX 25 75 √ √ /-20 4 XXX 冰箱维修
★ 所有操作维护见相应标准操作规程（SOP）。在已完成的栏内打“√”，否则不填。温湿度填写数值。其他情况填写在备注栏内。
应用说明
记录由相关执行人员填写，要求内容真实、完整、清楚、及时，不得追记。——培训
记录的保存期由相应部分规定，未明确规定的，视为三年；已超过保存期的质量记录须删除、销毁。
对于废除的操作规程，其电子版或纸质版应至少保留2年，记录开始使用日期和废除日期。
临床实验室管理办法 第二章十五条
医疗机构临床实验室应当有分析前质量保
证措施，制定患者准备、标本采集、标本
储存、标本运送、标本接收等标准操作规
程，并由医疗机构组织实施。
分析前
分析前阶段包括检验申请、患者的准备、原始样本的采集、运送到实验室并在实验室进行传输。
该过程大部分工作是医生、护士等在实验室以外进行，实验室工作人员很难控制。分析前质量管理是最易出现问题、潜在因素最多、也是最难控制的环节。
检查表
是否制定了患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程的实验室服务指南，且该服务指南分布于提供标本的医疗病区？
是否对相应岗位人员进行了培训？
相关规程是否执行良好？
检查表
是否制定并良好执行了不合格标本拒收规程？
是否对不合格标本率进行了统计、原因分析并与临床科室联系？
临床实验室管理办法 第三章二十三条
医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。
检查表
分析仪器、试剂、耗材是否符合国家有关规定
设备是否足以支持所提供检验的范围和数量
每台仪器是否有完善的档案
仪器上是否有标识，标明该设备校准、验证状态和使用状态，并标明重新校准/验证日期是否在规定时间对仪器性能进行核查
检查表
校准记录中是否记录了校准前、校准后参数、校准验证情况以及对病人结果的影响程度?
大型检测仪器是否有专人维护及保管?
是否定期检定玻璃容量瓶、定量吸管、加样枪、温度计等计量器具?
温箱、冰箱等设备是否有温度记录？若温度超过了可接受范围，实验室是否采取了恰当的纠正措施，并评价了其所产生的负面影响?
离心机是否按规定清洁和维护?
检查表
离心机的转速是否根据需要以安全的方式定期核查?
是否有完整的程序性文件明确规定试剂和供应品的采购、验收和存货等各个环节？
是否有对试剂和供应品检查、接收或拒收、储存的过程和/或程序的记录?
检查表
商品化试剂、标准品和溶液是否标明有效期、开启日期、开启后的使用效期及开启人姓名?
自配试剂是否有标签，标明以下内容：内容物、数量、浓度或滴度、储存要求、制备日期或实验室复溶的日期、效期、配制人?
实验室是否按厂家的要求储存试剂?
应用说明
有证据证明所用仪器符合国家有关规定。
每台仪器须有完善的档案，其包括以下要素：
设备标识；制造商名称、型号、序列号或其它唯
一性标识；制造商的联系人和电话（适当时）；
到货日期和投入使用日期；当前的位置；接收时
的状态（例如新产品、使用过、修复过）；制造
商的说明书或其存放处（如果有）；证实设备可
以使用的性能记录；维护程序和记录；设备的损
坏、故障、改动或修理记录；预计更换日期（可
能时）。
应用说明
设备和供应品在使用前需验证其性能符合要求，科学地规定每台仪器性能的可接受限。
实验室须定期(至少每年一次)核查检测仪器相关功能，如：温控系统、加样系统、光源系统、波长精度等。
应在工作站放置仪器档案和维护保养记录，以方便随时使用。
大型分析仪器须有专人维护管理。
应用说明
容量瓶、定量吸管、加样器、天平、pH计和温度计等计量器应每年进行一次计量检定。
每日要检查和记录冰箱温度，若温度超过了可接受范围，实验室须采取恰当的纠正措施。
应定期清洁和维护离心机。
应有完整的程序性文件明确规定试剂和供应品的采购、验收和贮存等各个环节，应按厂家的要求储存试剂。一一ELISA试剂批批检报告
应用说明
所用试剂、标准品和溶液须标明有效期、开启日期、开启后的使用效期和开启人员姓名。
自配试剂须有标签，标签上标明以下内容：内容物、数量、浓度或滴度、储存要求、制备日期或实验室复溶的日期、效期和配制人等。
临床实验室管理办法 第三章二十四条
医疗机构临床实验室应当保证检测系统的
完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、
检验项目和对临床检验结果有影响的辅助
设备定期进行校准。
完整的检测系统
仪器
试剂
校准品
质控品
操作规程
有效
灵敏
准确
可重复
检测范围广
检查表
是否对检测系统(仪器设备、试剂、校准品)进行了有效性的评价？包括对准确度、精密度、分析测量范围、参考范围、分析干扰等的评估。
每个项目是否具备详尽的校准程序？是否记录了校准结果?
是否能提供校准品的溯源证明?
是否建立了准确度的评价程序，使用能力比对试验或室间质量评价的结果；或与参考实验室获得的结果比较；或与已知准确度的方法做相关分析进行了准确度的评价？
检查表
是否建立了精密度的评价程序，并按程序实施？
是否建立了分析测量范围的验证程序?
实验室是否至少用20份健康人群标本验证现所使用的参考区间?
检查表
如果由实验室制定参考值区间，每一分层的参考人群是否至少有120例样本?
是否建立了稀释（或浓缩）程序、明确了稀释剂和稀释方法，用于处理临床可报告范围超过可测量范围的情况?
应用说明
准确度的验证：下列方法可用于评价项目的准确度，但不限于以下方法：
能力比对试验或室间质量评价的结果
与参考实验室获得的结果比较
与已知准确度的方法做相关分析
结合临床评估
对影响结果的因素作系统评审
根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行评定
应用说明
定量分析精密度的验证：
两个浓度水平的实验材料每日定4次（上下午各2次，2次之间时间间隔大于1小时），连续测定5天，计算批（日）内和批（日）间不精密度。批（日）内不精密度须小于1/4TEa，批（日）间不精密度须小于1/3TEa。具体操作可参照CLSI EP15-A文件。
应用说明
定性分析精密度的验证
临界值的验证：对临界值样本测定20次，有50%的结果分别是阳性或阴性。
临界值附近精密度的验证：选择比临界值低20%和高20%的样本，分别测定20次，一致性应分别>=95%。
阴性和阳性结果的精密度：对阴性和阳性质控样本分别重复测定20次（至少在5个分析批），至少有95%的结果一致。
应用说明
临界值的建立
方法：随机选择200 ~ 400份样本结果，进行分段统计，例如，某项目临界值预期为1，则按照0~0.09、0.1~0.19、0.2~0.29 …0.9~0.99、1.0~1.09、1.1~1.19…分段统计各区间段的样本数，要求阈值附近即0.9~0.99、1.0~1.09内的样本数应小于总样本数的5%，如果不符合要求，则要求重新建立临界值。
应用说明
分析测量范围的验证：
采用与患者标本具有相同基质的高浓度标本（如控制物、PT线性材料、高浓度患者标本、高浓度校准品等）进行等比稀释，至少5个稀释度，浓度范围尽量覆盖整个分析测量范围，一天内作两次实验，以预期值为X轴，以实测值为Y轴，进行回归分析。
b应在0.97~1.03，r应大于0.975，否则须舍去高值或低值数据，缩小分析测量范围，另作回归统计，直至b、r满足要求，此时的测量范围即某项目的分析测量范围。
应用说明
参考区间的验证：
收集20例符合建立参考范围要求的标本，对此参考范围进行验证；分析结果只允许有5%的数据超出所验证的参考范围，否则须重新建立参考范围。可参见CLSI C28-P文件。
分析干扰：可参考试剂说明书或文献提供的资料。
稀释或浓缩：若临床可报告范围超过了分析测量范围，须有稀释或浓缩方案，方案中应规定稀释或浓缩倍数以及所用的稀释剂。
临床实验室管理办法 第三章二十五条
医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
临床实验室管理办法 第三章二十六条
医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括控制物的选择，控制物的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。
临床实验室管理办法 第三章二十七条
医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。
室内质量控制的要素
以一定频率定性或定量检测控制物
将测定值点在具有特定控制限的控制图上
运用设定的控制规则对测定值进行评估，以判断分析质量是否在预期的控制范围内
室内质量控制的目的
检测、控制实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定
工作批间或批内样本检测结果的一致性
检查表
定量测定室内质控方法是否符合有关标准?
是否所有检验项目都有室内质量控制?
是否有完整的室内质控程序？该程序包括：控制物材料的要求、平均水平和控制限的建立（质控图）、质控规则、控制物分析的频率、控制物分析的程序、失控后的处理措施等?
实验室是否按程序确定靶值和控制限?
检查表
质量控制频率是否依照制造商的建议，如果没有，实验室是否能提供证据证明其现行做法的合理性?
质控标本数目是否不低于每批次（不得高于24小时）检测2个浓度水平？且浓度是否具有临床意义？
是否使用至少两个或以上的规则进行判断，其能检测到随机误差和系统误差?
检查表
质控图是否包括以下信息：时间、质控限范围的网格线、平均值和标准差线条、控制物名称、设备/方法、控制物的批号和有效期、试剂和校准液批号、每个数据点的日期、进行质量控制操作的技术人员?
控制物是否与标本具有相同或相似的基质?
处理控制物与临床标本的人员与方式是否相同?
检查表
更换控制物时，是否事先确定了其靶值及控制限?
是否有完整的室内质控记录，包括靶值和控制限的设定、常规室内质控图、失控及处理等?
是否定期总结室内质控结果（至少每月1次）?
是否质量控制记录至少保留二年?
是否在确保质量控制结果可接受之后发放报告?
检查表
实验室负责人或指定负责人是否监控质量控制结果，并参与纠正措施的实施和记录?
如果实验室开展的检测项目没有商品化的校准材料和控制物，是否建立和实施了关于验证临床标本检验结果准确性的指南?
应用说明
须有完整的室内质控程序，该程序应明确规定：控制物材料的类型、控制物的浓度、每批控制物测定个数、控制物分析的频率、控制物分析的程序、质控规则、失控后的处理措施等。
控制物成份应与患者样本的基质相似或相同、均一、稳定、在其效期内有尽量多的用量。
如果没有商品化的控制物，实验室可制备患者混合血清样本，并证明其稳定、均一。
应用说明
获得质控图的平均值及标准差，并合理设置质控范围
具体方法如下：每日1次，共分析20天，对于新开展的测定项目，可减少为10天；对于手工、非常规项目或不稳定项目，可1天重复测定20次，也可每日分析4批次，共分析5天，获得20个数据。对所得数据进行离群值检验（剔除超过3SD外的数据），计算平均数及标准差。
应用说明
对于稳定性长的控制物，以最初20个数据计算值作为暂定靶值和标准差，并作为下一个月室内控制图的中心线和标准差进行室内控制；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月）和标准差，以此作为下一个月控制图的中心线和标准差；重复上述操作过程，连续累积3~5个月。将所有累积的在控数据汇总，计算累积的平均数和标准差，作为该控制物效期内的靶值和标准差。
应用说明
对于不稳定项目，可用短时间内（如3~5天）累积的数据计算平均数和标准差，以作为该控制物效期内的靶值和标准差
实验室须为每个新批号的控制物重新确立靶值：在旧批号控制物尚未用完之前，且旧批号质控在控的情况下，开始新批号控制物的测定（将新批号控制物视为常规标本）。
应用说明
质控负责人须进行月总结，内容包括
当月每个项目原始质控数据的均值、标准差、变异系数；
当月每个项目除外3SD的均值、标准差及变异系数；
到当月为止，每个测定项目所有质控数据的累积均值、标准差及变异系数；
当月失控项目、次数及处理情况；
分析当月质控有无趋势性变化，查明原因及时纠正；将当月质控数据与以往质控数据进行比较，如均值、标准差等有显著性变化，须查明原因，及时纠正。
应用说明
须规定失控纠正处理程序，失控原因包括：仪器、试剂、校准品、质控品、水质、操作规程、人员技术等。常见失控处理如下：
①根据质控图、质控规则等判断导致失控的误差类型；若为单个项目失控，多为试剂问题，若为多个项目失控，多为仪器故障，须检查仪器状态，进行相应维护；②查明原因并纠正之后，重新作质控，如仍失控，进行③；③新开一瓶控制物，重新作质控，若仍失控，进行④；④重新校准仪器，若仍失控，重新开一瓶校准品，重新作质控，若仍失控，请求专家援助。
质量控制记录须至少保留二年
临床实验室管理办法 第三章二十八条
医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
临床实验室管理办法 第三章二十九条
医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。
室间质量评价
多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果，评价实验室操作的过程也称作能力验证。
它是为确定某个实验室进行某项特定校准/检测能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。
室间质量评价计划的目的和作用
识别实验室间的差异，评价实验室的检测能力
识别问题并采取相应的改进措施
改进分析能力和实验方法
确定重点投入和培训需求
室间质量评价计划的目的和作用
实验室质量的客观证据
支持实验室认可
增加实验室用户的信心
实验室质量保证的外部监督工具
检查表
临床实验室是否按规定参加了卫生部认定机构的室间质评?
是否所有项目参加了室间质评或合适的替代方案?
是否制定了室间质评的程序性文件?
室间质评样品是否与患者样本以相同的处理方法处理，不得另选检测系统，不得由专人处理、检测?
检查表
是否由实验室的常规检验人员轮流进行室间质评样品的处理检测?
是否杜绝将室间质评的样本交给其他实验室检测？若收到其他实验室送来的室间质评样本，是否及时上报室间质评组织机构?
在室间质评机构将结果报告给实验室之前，实验室是否禁止实验室之间交流室间质评数据?
实验室是否妥善保管室间质评的原始数据?
临床实验室管理办法 第三章三十条
医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗结构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。
检查表
实验室是否制定了“关于非室间质评的检验方法的可行性评估”程序（即替代比对方案）？例如与其他实验室交换样本和/或用已知结论样本的盲样检验；由两个或以上的工作人员重复检验；由所有合适人员对显微镜切片抽样复查；QC结果的实验室间比对等。
检查表
是否及时分析替代比对结果，进行了一致性的判断？对不合格项目，是否及时查找原因，采取相应措施进行纠正处理，提出改进和预防措施、追踪改进效果，并作出记录?
替代比对有困难的项目是否进行了方法学评价并有记录?
检查表
实验室内采用不同方法或仪器检验的同一项目，是否进行：
至少使用20份标本进行一致性的比较，每份标本进行双份检测，在1天或3~5天完成检测？
定期实施比对（至少每半年一次）？及时解决比对试验中出现的问题，并保留此记录？
可否识别每个临床标本检测所使用的特定仪器？
应用说明
不同方法或仪器间一致性的比较：
①选择20份患者标本，所含的分析物浓度尽量分布于方法的分析测量范围。
②以性能已知或标本量检测最多的方法/仪器为比较方法/仪器，其他方法/仪器作为实验方法分别与之比较。
应用说明
③使用实验方法和比较方法在同1天的4小时内对所有样本进行双份检测；或每天在1～2小时内对5～7份样本进行双份检测，在3～5天内完成20份样本的检测。
④计算在医学决定水平处两方法的偏倚，偏倚<1/2TEa为一致性可接受。可参照CLSI EP9-A2或EP15-A文件。
谢谢！
